繼海正藥業與美國制藥巨頭輝瑞制藥、先聲藥業與美國默克公司成立合資公司以來，9月6日，復星醫藥與瑞士龍沙集團在上海成立合資公司，瞄準中國市場急需的又具有高技術壁壘的仿制藥物。

    市場人士表示，跨國企業與本土企業合作，不僅將有助于提高國內仿制藥行業的水平，還將促使中國醫藥企業實現產業升級，并加速國際化。

    仿制藥市場受青睞

    受益于中國經濟的快速增長和新醫改，中國醫藥市場將迎來快速成長的十年。據IMS預計，中國將在2020年左右成為全球第二大醫藥市場。同時，很多種藥品專利到期，正是中國醫藥企業進軍仿制藥市場的好時機。據中國醫保商會有關人士介紹，2011—2015年全球將有價值770億美元的藥品失去專利保護。比如，2010年，輝瑞生產的抗抑郁劑Effexor專利到期，該藥曾創下年38億美元的銷售紀錄；該公司頭號產品—降膽固醇藥立普妥的專利將在2011年11月到期，在2010年輝瑞678億美元的銷售額中，立普妥的銷售占107億美元。這些藥品專利到期將給歐美醫藥巨頭的贏利前景帶來巨大壓力，但對國內許多醫藥企業來說卻意味著巨大的市場機遇。

    對此，復星醫藥高級副總裁李顯林向記者表示，全球專利藥物大部分屬于跨國制藥企業所有，這些藥物通常價格高昂。因此，復星醫藥期待通過國際合作，開發價格更為合理的高端藥，把握市場機遇。

    瑞士龍沙集團有100多年的專業制藥經驗，是全球技術和規模領先的原料藥研發和客戶定制企業，在小分子、多肽、組織學等不同領域的制藥核心技術研發和生產工藝方面處于全球領先地位。據瑞士龍沙集團管理委員會成員哈里·布特向記者透露，將與復星醫藥合作，通過小分子藥品進入仿制藥市場。

    據悉，雙方首期的投資額達1億元，各自的出資比例為50%：50%，初期研發的藥物主要針對抗腫瘤、抗感染以及心血管等治療領域。合資公司的目標是2020年前成為中國領先的仿制藥公司，向市場提供高端并在價格方面可承受的藥品。

    哈里·布特指出，目前中國在全球藥品市場的占比不到2%，隨著中國醫藥市場的增長，中國很快將成為世界最大的醫藥市場。與此同時，盡管中國也有望成為世界最大的醫藥生產地之一，但是目前只有少數企業運用最新技術在生產高端藥品，因此國際合作方面有非常大的潛力可以發掘。

    與美國制藥巨頭輝瑞制藥合作的海正藥業商業發展副總裁羅家立則告訴記者，通過成為國際大型醫藥企業的戰略合作伙伴，可以進一步鞏固技術領先的優勢。根據海正藥業的“十二五”發展規劃目標，該公司將加速從原料藥到制劑、從國內市場到國際市場的延伸，向全球化的仿制藥品牌企業轉型。

    據浙江一家生產原料藥的上市公司的相關人士透露，該公司也正與賽諾非等藥企巨頭洽談合資事項，計劃在仿制藥方面開展合作。“在專利到期后，誰能越早實現仿制，誰的贏利水平也就越高。”該人士表示。

    中國藥企試水國際化

    從目前的情況來看，

    醫藥企業之間的國際合作模式正逐漸被市場接受。

    有券商研究員認為，海正藥業與美國輝瑞制藥的合作，有望為其今年的業績加分。據介紹，海正藥業過去一直與美國禮來公司(卷曲霉素等項目)和先靈葆雅(恩拉霉素等項目)有著良好的合作，今年年初又公布了與禮來公司動物保健品部Elanco、輝瑞制藥獸藥保健品部的長期合作協議。“目前和輝瑞制藥簽訂長期的全面合作協議，意味著該公司在進一步深化國際合作，將有可能承接更多的國際間轉移生產訂單。”該研究員這樣表示。

    而創新能力強和品牌、營銷等綜合素質高是外商選擇國內合作伙伴時所著重考慮的。復星醫藥多年來在創新方面持續投入，建立了仿創結合的研發體系，聚焦心血管、代謝、抗感染、抗腫瘤等重點區域，并在這些領域形成了一定優勢。

    據復星集團副董事長、首席執行官梁信軍向記者介紹，作為中國領先的醫藥企業，復星醫藥將把握仿制藥的機會，努力提升企業的國際競爭力，致力于把公司打造成國際化的企業。

    國際化已是中國領先醫藥企業的發展方向。醫保商會的數據顯示，目前國內共有24家企業的生產線通過歐美認證，越來越多的國內制藥企業將走向國際舞臺。

    當然，國際化的道路并不平坦。在羅家立看來，現在國內企業對于制劑出口還僅僅停留在建立生產線并進行新藥申請的階段，這些僅僅是制劑出口的開端，真正的國際化應是包括海外渠道拓展、自有品牌維護在內的系統工程。

    全球最暢銷藥物專利將到期仿制藥企業或受益

    全球最暢銷藥降血脂藥物立普妥將在今年11月失去專利保護。

    《華爾街日報》在8月初稱，輝瑞在立普妥專利到期后，將推出非處方(OTC)形式的立普妥，以此減少部分經濟損失。

    根據IMS發布的報告預測，2015年全球藥物市場將達到1.1萬億美元。

    而屆時，銷售價值高達1600億美元的品牌藥將失去專利保護，全球仿制藥行業將迎來一個黃金發展時期。

    仿制藥企將受益

    眾所周知，專利到期藥物，包括品牌仿制藥，是全球醫藥市場增長最快的領域之一。

    據了解，截止到2013年8月，將有15款藥物專利到期，失去“專利”的保護殼，仿制藥市場競爭將更為激烈。

    此次專利到期的藥物包括全球銷售排名前兩位的降血脂藥阿托伐他汀鈣片(立普妥)及抗凝藥硫酸氯吡格雷片(波立維)。

    據資料顯示，立普妥2010年全球銷售額達到了107億美元。

    記者通過國家藥監局網站了解到，國內生產立普妥的企業僅有北京嘉林藥業股份有限公司一家。

    2006年，美林集團絕對控股嘉林藥業。連續5年，嘉林藥業業績以每年均超過50%的增幅迅猛發展，年銷售額從6000多萬元飆升到2010年的5億多元。

    面對如此高速的擴張，嘉林藥業總裁劉偉曾經公開表示，這主要是得益于輝瑞的立普妥為阿托伐他汀奠定的市場基礎。

    多年來，立普妥在全球降脂藥市場乃至整個藥物市場的“大哥大”位置一直無人能夠撼動，嘉林藥業是立普妥在國內的首仿者。

    中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認為，輝瑞生產的立普妥藥物專利今年到期之后，將會有多種仿制藥出現，這些品種都可以受益，北京嘉林藥業仿制立普妥也在其中，預計會受益于立普妥藥物專利到期的影響從而提升公司業績。

    郭凡禮指出，重要藥物失去專利保護后，其他仿制藥企業將以低廉的價格分享這個市場，仿制藥企業壓力大大減少，因此會減少開支，以節約成本。

    分享8500億元蛋糕

    隨著新醫改的深入，國外眾多跨國醫藥集團紛紛進入中國，試圖分享新醫改8500億元的市場蛋糕。

    由于專利保護到期，跨國藥企將面臨仿制藥的巨大沖擊，跨國醫藥集團除了在我國進行高價格的原研藥外，紛紛轉變策略，把觸角伸向仿制藥和OTC領域。8月2日，海正藥業一紙公告，宣布其與美國高端仿制藥研發企業PharmTak聯姻，試圖以此彌補海正藥業在高端仿制藥制劑研發的不足。而這距離輝瑞同海正藥業簽訂合作協議還不到兩個月的時間。

    有內人士指出，海正與輝瑞、PharmTak的合作表明，對于尋求低成本本地合作伙伴開發仿制藥以應對專利即將到期導致收入銳減的跨國醫藥企業而言，中國原料藥企業具有越來越大的吸引力。

    4月12日，上海醫藥與輝瑞、賽諾菲-安萬特、默克等69家跨國藥企簽訂戰略合作協議。

    輝瑞中國區總裁吳曉濱透露，“在仿制藥領域將與國內龍頭企業合作。”?除了分銷業務，還可能在仿制藥領域與上藥合作。

    郭凡禮指出，我國是名副其實的仿制藥大國，國內95%以上的藥品都為仿制藥，但是并不是仿制藥強國，也正是因為這個原因導致國內藥品質量參差不齊。

    郭凡禮認為，由于新興國家仍然以仿制藥作為主導，加上未來幾年國外多家企業的藥品將迎來專利過期潮，因此未來新興市場對仿制藥的需求仍然非常旺盛。另一方面，仿制藥價格低廉，在目前以“基本、基礎、基層”為重點的新醫改中，未來國內仿制藥市場前景仍然看好。

    仿制藥競爭來襲仿制藥將改變世界

    隨著仿制藥競爭來襲，每天數百萬患者支付的處方藥費用將大幅度降低。未來14個月，排名全球銷售前20位的品牌藥中有7個迎來仿制藥的競爭。包括排名前2位的降血脂藥阿托伐他汀鈣片(立普妥)及抗凝藥硫酸氯吡格雷片(波立維)。

    全球面臨專利到期的藥物數量如此之大，是前所未有的。從今年到2016年，專利到期的“重磅炸彈”全球銷售額高達2550億美元。面臨專利到期的暢銷藥覆蓋了高血壓、哮喘、糖尿病、抑郁癥、高血酯、艾滋病及雙相情感障礙等多個領域。

    美國有超過15%的人群在服用2011~2012年期專利期滿的藥物。由于仿制藥的價格比品牌藥低20%~80%，患者及通過企業和政府處方藥計劃為處方藥掏腰包的企業主和納稅人都可因仿制藥的上市而節約開支。美國仿制藥所在處方比例從2004年的57%上升到2010年的78%。據美國仿制藥商協會報道：從2000~2009年，仿制藥為美國衛生保健系統節省的費用為8240億美元，現在每3天可節省10億美元。

    醫生希望低價格的仿制藥可以減少部分患者因品牌藥物經濟壓力而帶來的傷害。患者因品牌藥費用太高，自行減量或不遵照醫囑的情況很多。甚至有個人保險或醫療保險的患者沒有到達處方要求的劑量，這些情況在費用昂貴的腫瘤藥中更常見。

    仿制藥與原研品牌藥的生物等效性一致，發揮的效果也不相上下。當藥物失去專利后的前6個月，通常都只有一種仿制藥上市，所以仿制藥的價格只比品牌藥略低。然而，當好幾種仿制仿制藥獲得批準上市后，藥物的價格會顯著降低。

    上世紀90年代，制藥巨頭研發出大量可供患者長期服用的“重磅炸彈”藥物。直到今天，每天都有數以百萬的患者服用這些藥物。與那些用于短期治療的處方藥相比，這些“重磅炸彈”藥物的利潤空間更大。最近幾年，許多制藥公司致力于研發新的“重磅炸彈”藥物。盡管研發預算達數十億美元，且有眾多科學家參與，但成功率還是很低。其部分原因是發現的產品只能在短期內解決制藥巨頭們的貧血問題。像立普妥這樣的品種已很難復制，就同領域而言，不但產品自身優勢難以跨越，而且也難找到新的突破點。

    原研藥公司正加快調整專利懸崖所造成的損失。尤其是，在仿制藥上市之前的最后一年里，原研藥公司為使其收益最大化將藥品的價格上調了20%以上。此外，一些原研藥公司與仿制藥公司通過簽訂合同，仿制藥公司從銷售額中支付部分費用給原研藥公司以此獲得原研藥公司許可生產“授權的仿制藥”。原研藥公司也削減研發預算，與其他公司的股東分攤藥物開發成本，并轉移至那些低成本的國家開展臨床研究及生產。

    仿制藥新浪潮受益失利兩重天

    仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。我國是以生產仿制藥為主的，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家兩者并存。仿制藥雖為仿制，但仍有一定的要求，美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

    那么未來幾年，當數十個備受歡迎的品牌藥迎來仿制藥競爭時，受益的患者、納稅人、企業雇主和工會等等這些為處方藥埋單的單位或個體，還包括仿制藥生產商、藥品批發商以及藥品福利管理機構等，會迎來怎樣的局面呢。

    受益者獲利更高

    仿制藥企業：以色列梯瓦公司、美國仿制藥商Mylan公司、Watson公司和其他仿制藥制造商將瓜分數十億美元的市場大蛋糕。

    藥品福利管理機構：美可保健公司(MedcoHealthSolutions)、快捷藥方公司(ExpressScriptsInc)以及其他參與健康保險計劃對處方藥進行零售和郵購的企業都將從這場競爭中獲利。由于該機構服務對象包括自我保險的大雇主、保險公司、藍十字/藍盾計劃、醫療管理組織以及政府健康保健計劃，所以當仿制藥進行大的健康計劃時，無疑為他們的客戶節約了大量資金，從而也增加了這些管理機構自身的收入。

    藥品批發商：麥克森公司(McKessonCorporation)、卡地納健康集團(CardinalHealth)、美源波根公司(AmerisourceBergenCorp)等藥品批發商，他們將從藥廠批發購買的藥品配送給藥房、醫院、醫護療養所以及能提供靜脈給藥的專家醫生和其他藥品服用場所。通常情況下，對于仿制藥而言生產企業肯定不止一家，所以仿制藥公司會給出比原研品牌藥企業更優越的供貨條件，再加上是多家企業進行競爭，所以與品牌藥相比，藥品批發商從仿制藥中獲利會更高。

    醫院和醫護療養所：在這些機構中，對于有醫療保險和醫藥補助以及私人保險的患者而言，通常情況下每天的治療費用或者整個疾病治療周期的費用都是既定好的，所以盡管與員工的工資、高科技治療儀器設備設施相比，采用低價格的仿制藥節約費用只占開支中很小的一部分，但是在與患者簽訂的合約更新之前，仍然可以為這些機構節省費用。

    失利者損失數十億

    品牌藥生產商：研發一只新藥需要花費數十億美元，等新藥上市之后原研廠家將有十幾年的市場獨占期，這段無競爭對手的時間取決于從專利提出申請起的20年減去動物實驗、人體試驗以及藥品上市注冊申請獲準所花掉的時間。一旦品牌藥受到仿制藥的沖擊，僅一年時間就損失數十億美元。

    媒體：電視網絡、雜志、報紙、無線電臺以及平面廣告等宣傳媒體。根據尼爾森(Nielsen)公司的報告：去年制藥公司在廣告中的投入為39.7億美元。

    其中超過一半的費用為電視廣告的投放，通常處方藥的廣告都穿插在新聞節目中。在2011年第一季度，制藥公司由于藥品廣告的投入略微有所上升，其中電視廣告投入為7.01億美元，其他媒體廣告的投入為10.6億美元。由于通用名藥品的競爭，立普妥和一些其他處方藥廣告的出現頻率明顯低于以前

    此外，美國健康保險公司也會受到這場仿制藥與品牌藥之戰的部分影響。通常情況下，當有新的仿制藥上市時，保險公司會與企業雇主以及私人投保者就降低每份投保計劃的成本進行預估從而簽訂新的合約。但是在一些情況下，保險公司仍然可以在合約未更新之前從低價藥品中獲得短期的利益。

    表格中是每年銷售額過10億美元的“重磅炸彈”藥物，在未來2年內這些藥物的專利將過期從而迎來仿制藥的競爭。

    爭奪仿制藥：新合資時代中國醫藥業的本土機會

    6月2日，輝瑞與浙江海正藥業就共同組建合資企業簽署了合資意向書，新成立的合資公司將致力于向更多的患者提供優質優價的品牌仿制藥。

    業內人士認為，此舉意在搶奪專利藥到期的商機。從2011~2015年，將有價值770億美元的藥品專利過期，其中不乏單品銷售額超過10億美元的明星產品。

    輝瑞公司新興市場與成熟產品事業部總裁兼總經理DavidSimmons指出：“潛在的合資公司將成為輝瑞致力于擴大其世界一流的醫療衛生解決方案在中國覆蓋面的重要里程碑。”

    目前，不少外資企業都感受到壓力，從目前來看，緩解專利藥到期造成的利潤下滑最為直接有效的方式就是把仿制藥廠商納入自己的麾下。

    對于國內企業來說，能夠與品牌企業合資，也是國際化的重要機遇，借助外資企業的國際營銷平臺，實現國產制劑國際化。

    “新的合資公司將是海正攜手全球領先制藥企業的一個戰略舉措，”海正藥業董事長兼總裁白驊表示：“海正憑借自身戰略優勢與輝瑞全球優秀的產業資源相結合，有利于更好地履行中國醫藥產業發展的責任與義務。”

    與印度相比，中國巨大的內需也吸引越來越多的跨國公司選擇跟海正這樣的企業合作。在國際合作方面，這樣的合資模式有望超越印度模式，實現中國制劑走出去的目標。

    專利過期的機遇

    專利到期藥物、品牌仿制藥是全球醫藥市場增長最快的領域之一。在以成本和可及性作為專利到期藥物增長主要驅動力的新興市場尤其如此。

    在中國，品牌仿制藥占本土藥品市場份額的60%。巨大的人口數量和城市化進程的不斷加快，使中國到2015年有望成為世界第二大醫藥市場。隨著醫療衛生體制改革的推進，中國市場對于高端仿制藥的需求更加強烈。

    “選擇在新興市場進行兼并重組和投資合作將是大勢所趨。”中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮告訴本報記者：“通過合資的方式，既可以迅速地增加其銷售收入與利潤，又能緩解專利藥到期帶來的壓力。”

    因此，不少國際制藥巨頭都看好中國的仿制藥市場，如山德士等品牌仿制藥企業都進入了中國市場。

    作為戰略性布局，一些大型跨國藥企已經在華掀起了一股并購熱潮。賽諾菲安萬特、奈科明、葛蘭素史克、默克集團、諾華等跨國藥企近期已相繼收購了國內的醫藥企業。

    同時，跨國藥企們始終沒有放棄研發能夠帶來龐大現金流的明星藥替代品的努力，但是結果卻差強人意，研發工作多以失敗告終。

    降價進軍基藥市場

    隨著基本藥物制度在中國逐步推進，經濟實力較強的省份，如上海、北京的大醫院也已經開始配備基本藥物。這些外企原本占據優勢的市場，正在被國內企業逐漸蠶食。

    面對基本藥物降價的要求，外企原研藥難以進行大幅度的讓步。因此，為了搶占中國大城市的基本藥物市場，不少外資企業都開始在中國尋找合作伙伴，以生產更廉價的品牌仿制藥。

    此前，業內一直傳言，輝瑞要收購國內的仿制藥生產企業。

    不過，相比其他外資制藥企業重工廠、重資產投資的策略不同，輝瑞更傾向于采取合資的方式推動仿制藥業務。

    郭凡禮指出：“國際上不少制藥業巨頭選擇以獨資方式，而不是以合資方式進入仿制藥市場，主要是因為國際先進企業不論在資金、研發、技術、服務、人才等方面都首屈一指，幾乎不需要采用合資的方式。而此次輝瑞選擇與海正成立合資公司來生產仿制藥，主要是考慮到在專利藥到期，以及資金收緊的背景下，選擇合資可以平攤風險。”

    2010年，輝瑞在印度與多個印度制藥企業采取合資和授權的方式生產品牌仿制藥，不需要投資建廠，就輕易拿到128個其他藥廠的產品，其中有98種固體制劑、30種注射劑。采取此類戰略，能夠給它帶來快速的銷售增長和客觀的利潤，卻不需要巨大的投入。

    這樣的戰略同樣吸引了默沙東的注意，默沙東曾經在外企中首先通過降價近50%進入中國的基本藥物目錄，從而解決了原研藥和仿制藥價差過大的歷史難題，提高了舒降之的競爭力。據記者了解，為了降低成本，默沙東也在積極地在華尋找與仿制藥生產企業合作。

    此外，合資的方式有利于大幅度地降低品牌仿制藥的價格，輝瑞在新西蘭推出的偉哥仿制藥Avigra，其售價比其經典品牌的同類產品低50%。

    借力外資品牌走向國際

    海正藥業是國內領先的特色原料藥生產企業，截至去年底，公司共有24個API(原料藥)品種獲美國食品和藥物管理局(FDA)注冊。雖然該公司的質量控制水平在中國屬于一流，但由于缺乏品牌，在仿制藥領域一直難有作為。

    一位長期關注海正藥業的原料藥行業研究員指出：“海正藥業和輝瑞的合作已有多年，成立合資公司表明雙方的合作更加緊密。對海正藥業而言，合資公司的設立表明其在雙方合作過程中地位上升，從以前的代工生產，上升到項目層面的合作，盈利也應該更豐厚。”

    郭凡禮表示：“實際上，此次輝瑞與海正成立合資公司對雙方來說都有好處。對于海正藥業來說，一方面可以借助輝瑞的品牌使自身的產品銷量得到進一步提升；另一方面也可以學習輝瑞的內部管理、服務等經驗，以增強競爭力。”

    據記者了解，海正藥業過去一直與美國禮來公司(卷曲霉素等項目)和先靈葆雅(恩拉霉素等項目)有著良好的合作，今年年初又公布了與禮來公司動物保健品部Elanco、輝瑞公司獸藥保健品部及某制藥企業的長期合作協議。與輝瑞簽訂長期的全面合作協議，意味著公司的國際合作進一步深化，承接更多的國際間轉移生產訂單可期。